前言：术中支架
术中支架的免临床评估（Non-clinical evaluation）通常涉及对该支架进行实验室和动物实验，以评估其性能、安全性和生物相容性，而不直接在人体中进行临床试验。免临床评估是医疗器械研发和市场准入的重要步骤，但具体的步骤和要求可能因国家和地区的法规而异。以下是一般的免临床评估步骤：实验室测试： 进行一系列实验室测试，包括机械性能测试、材料分析、化学成分分析等。这有助于确定支架的基本性能和材料特性。生物相容性测试： 进行生物相容性测试，以评估支架与生物组织的相互作用。这可能包括细胞毒性测试、过敏原性测试、致敏性测试等。材料的生物学评估： 评估支架材料的生物学安全性，包括对细胞和组织的影响。动物实验： 在合适的动物模型中进行实验，以模拟支架在生物体内的性能和反应。这包括支架的植入、生物学响应的监测等。药物释放和代谢： 如果支架具有药物释放功能，需要进行药物的释放和代谢研究，以确保药物在体内的安全性和有效性。毒性研究： 进行支架的毒性研究，包括急性毒性、亚急性毒性和长期毒性等方面的评估。生物力学测试： 进行支架的生物力学性能测试，以评估其在生理环境中的稳定性和力学特性。数据整理和报告： 将实验数据整理并编制免临床评估报告。这份报告需要清晰地说明实验方法、结果、结论以及对支架性能和安全性的评估。法规遵从： 确保免临床评估符合国际和地区的医疗器械法规要求。在进行免临床评估时，建议与医疗器械法规专业人员合作，确保评估过程符合相关法规和标准。此外，不同国家和地区可能有不同的法规和要求，因此需要根据具体的市场准入要求来规划评估策略。
