前言:腰椎穿刺针
欧洲的医疗器械规例(Medical Device Regulation,MDR)规定了医疗器械CE认证的要求。截至我知识截止日期(2022年1月),MDR规定了医疗器械CE认证的有效期为五年。
在这五年内,制造商需要确保其产品符合规定,并不断更新技术文档,以保持符合性。在认证有效期届满前,制造商需要采取必要的措施,可能包括进行重新评估、测试、更新技术文件等,以确保产品继续符合MDR的要求。
请注意,由于法规可能发生变化,建议在做出具体决策之前查阅最新的法规文本或咨询专业法规顾问,以获取最准确和最新的信息。